Правило Болар: ВР ухвалила закон, що допоможе знизити вартість ліків
Це правило, яке вже діє в більшості країн ЄС, дозволяє виробникам починати виробництво генеричних ліків ще до завершення строку дії патенту на оригінальний препарат
Народні депутати 15 травня підтримали у другому читанні законопроєкт № 13087, що стосується впровадження «правила Болар». Ухвалення цього документу дозволить посилити конкуренцію між виробниками та забезпечити доступ пацієнтів до дешевих ліків-генериків. Про це повідомив народний депутат, ініціатор законопроєкту, Михайло Радуцький.
“Перед розробкою проєкту закону наш Комітет провів численні консультації зі стейкхолдерами медичної галузі щодо впровадження «правила Болар» в Україні. Це правило, яке вже діє в більшості країн ЄС, дозволяє виробникам починати виробництво генеричних ліків ще до завершення строку дії патенту на оригінальний препарат. За чинними нормами реєстрацію та виробництво дозволено лише після закінчення патентного строку”, - повідомив Михайло Радуцький.
Законопроєкт № 13087 передбачає, що реєстрацію ліків можна здійснювати на наступний день після закінчення дії патенту на оригінальний препарат. Це дозволить посилити конкуренцію між виробниками ліків-генериків та знизити ціни на ліки для пацієнтів. 15 квітня Верховна Рада підтримала законопроєкт в першому читанні. До другого читання надійшло 107 поправок від народних депутатів. Як і пропонували учасники ринку, у підсумковому тексті документу передбачені дієві запобіжники проти порушень патентного права, зокрема, встановлені істотні штрафи. Ухвалення цього документу виконує рішення РНБО від 12 лютого щодо запровадження механізмів, які дозволять знизити вартість медичних препаратів.
Що таке Правило Болар
«Правило Болар» — це поправка до Закону про цінову конкуренцію лікарських засобів і відновлення термінів дії патентів, відома також як Закон Уоксмена-Хетча (Hatch-Waxman Act), прийнятого Конгресом США в 1984 році. Поправка скасовувала прецедентне рішення у кейсі Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., де суд визнав, що «підготовка до продажу генеричних лікарських засобів до закінчення дії патенту є порушенням патентного законодавства».
Рішенням суду було заборонено компанії Bolar Pharmaceutical Co. використовувати запатентований препарат Roche Products Inc. у дослідженнях, необхідних для державної реєстрації генеричного лікарського засобу. У продовженні судової справи Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.
Конгрес США, прийнявши нову поправку, вніс суттєві зміни до патентного законодавства США, що стосується лікарських засобів і заборон, встановлених патентами. Поправка була прийнята з метою заохочення інновацій у фармацевтичній промисловості. Водночас вона сприяла швидкому впровадженню дешевших генеричних препаратів, тим самим намагаючись досягти компромісу між інтересами виробників оригінальних лікарських засобів і генериків.
Основною зміною патентного законодавства стало надання дозволу на використання аналога оригінального лікарського засобу до закінчення дії патенту. Дозвіл надавався виключно для цілей, пов’язаних із розробкою та наданням інформації згідно з федеральним законом, що регулює обіг лікарських засобів. Також важливо зазначити, що з того часу «Правило Болар» у США зазнало деяких уточнень. Зокрема, було дозволено подавати заявку на реєстрацію генеричного лікарського засобу та отримувати свідоцтво про реєстрацію лікарського засобу до закінчення дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Одразу наступного дня після закінчення дії патентів виробники генеричних лікарських засобів вже мають доступ до ринку. Положення законодавства США не дозволяють продовжувати одно-дворічну монополію власників оригінальних препаратів і забезпечують конкуренцію на ринку.
Правило Болар у Європі
В межах Європейського Союзу головним нормативно-правовим актом, який закріплює основоположні принципи та механізми реалізації «Правила Болар», є Директива Європейського парламенту 2001/83/EC (Директива). На відміну від США, Директива закріплює положення, які наразі були аналогічно імплементовані в українське законодавство. Директива визначає, що дозволяється проводити дослідження та/або використовувати винахід у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. Тобто Директива прямо не дозволяє подавати заявку на реєстрацію лікарського засобу до закінчення дії патенту, а лише визначає можливість проведення досліджень і підготовчих дій для подання такої заявки.
Проте, аналізуючи досвід європейських країн, які найбільше пов’язані з розробкою лікарських засобів, можна помітити, що в локальне національне законодавство були імплементовані положення, що дозволяють зареєструвати аналог оригінального лікарського засобу до моменту завершення дії патенту. Зокрема, такі положення щодо реалізації «Правила Болар» містяться у законодавстві Швейцарії, Великої Британії, Франції, Італії, Польщі, Німеччини та низки інших європейських країн. Ці положення надають право виробникам генериків вчасно вийти на ринок, не порушуючи патентні права власників патентів. Наразі в ЄС помітна тенденція щодо чіткого розширення сфери застосування «Правила Болар» у самій Директиві. Тобто основна мета полягає у підлаштуванні положень Директиви до локального законодавства держав-членів та визначенні дій, які не вважаються порушенням патентних прав.
Підписуйтесь на наш Telegram-канал, щоб не пропустити важливих новин. Підписатися на канал у Viber можна тут.
Зараз читають на Інформаторі
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ:
- Верховна Рада спростила отримання статусу дитини, яка постраждала внаслідок воєнних дій
- Терміново перевірте кухню: три популярні спеції виявилися дуже підступними
- Перечитайте свою рекламу вакансій: розпочинається велика перевірка
- Кабмін вніс до ВР законопроєкт щодо Угоди про надра - за що його критикують
