Правило Болар: ВР приняла закон, который поможет снизить стоимость лекарства
Это правило, уже действующее в большинстве стран ЕС, позволяет производителям начинать производство генерических лекарств еще до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.
Народные депутаты 15 мая поддержали во втором чтении законопроект №13087, касающийся внедрения «правила Болар». Принятие этого документа позволит усилить конкуренцию между производителями и обеспечить доступ пациентов к дешевым лекарствам-генерикам.
"Перед разработкой проекта закона наш Комитет провел многочисленные консультации со стейкхолдерами медицинской отрасли по внедрению «правила Болар» в Украине. Это правило, уже действующее в большинстве стран ЕС, позволяет производителям начинать производство генерических лекарств еще до завершения срока действия патента на оригинальный препарат. По действующим нормам регистрация Радуцкий.
Законопроект №13087 предусматривает, что регистрацию лекарства можно осуществлять на следующий день после окончания действия патента на оригинальный препарат. Это позволит усилить конкуренцию между производителями лекарств-генериков и снизить цены на лекарства для пациентов. 15 апреля Верховная Рада поддержала законопроект в первом чтении. Во второе чтение поступило 107 поправок от народных депутатов. Как и предлагали участники рынка, в итоговом тексте документа предусмотрены предохранители против нарушений патентного права, в частности, установлены существенные штрафы. Принятие этого документа выполняет решение СНБО от 12 февраля о внедрении механизмов, позволяющих снизить стоимость медицинских препаратов.
Что такое Правило Болар
" Правило Болар " - это поправка к Закону о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении сроков действия патентов, известная также как Закон Уоксмена-Хетча (Hatch-Waxman Act), принятого Конгрессом США в 1984 году. признал, что "подготовка к продаже генерических лекарственных средств к окончанию действия патента является нарушением патентного законодательства".
Решением суда была запрещена компания Bolar Pharmaceutical Co. использовать запатентованный препарат Roche Products Inc. в исследованиях, необходимых государственной регистрации генерического лекарственного средства. В продолжении судебного дела Roche Products Inc. v. Болар фармацевтической Co.
Конгресс США, приняв новую поправку, внес существенные изменения в патентное законодательство США, касающееся лекарственных средств и запретов, установленных патентами. Поправка была принята в целях поощрения инноваций в фармацевтической промышленности. В то же время она способствовала быстрому внедрению более дешевых генерических препаратов, тем самым пытаясь достичь компромисса между интересами производителей оригинальных лекарственных средств и генериков.
Основным изменением патентного законодательства стало предоставление разрешения на использование аналога оригинального лекарственного средства до окончания действия патента. Разрешение предоставлялось исключительно для целей, связанных с разработкой и предоставлением информации в соответствии с федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств. Также важно отметить, что с тех пор «Правило Болар» в США претерпело некоторые уточнения. В частности, было разрешено подавать заявку на регистрацию генерического лекарственного средства и получать свидетельство о регистрации лекарственного средства до окончания действия патента на оригинальное лекарственное средство. На следующий день после окончания действия патентов производители генерических лекарственных средств уже имеют доступ к рынку. Положения законодательства США не позволяют продолжать одно-двухлетнюю монополию владельцев оригинальных препаратов и обеспечивают конкуренцию на рынке.
Правило Болар в Европе
В рамках Европейского Союза главным нормативно-правовым актом, закрепляющим основополагающие принципы и механизмы реализации «Правила Болар», является Директива Европейского парламента 2001/83/EC (Директива). В отличие от США, Директива закрепляет положения, которые были аналогично имплементированы в украинское законодательство. Директива определяет, что разрешается проводить исследования и/или использовать изобретение в исследованиях, проводимых с целью подготовки и предоставления информации для регистрации лекарственного средства. То есть, Директива прямо не позволяет подавать заявку на регистрацию лекарственного средства до окончания действия патента, а лишь определяет возможность проведения исследований и подготовительных действий для подачи такой заявки.
Однако, анализируя опыт европейских стран, наиболее связанных с разработкой лекарственных средств, можно заметить, что в локальное национальное законодательство были имплементированы положения, позволяющие зарегистрировать аналог оригинального лекарственного средства до момента завершения действия патента. В частности, такие положения по реализации «Правила Болар» содержатся в законодательстве Швейцарии, Великобритании, Франции, Италии, Польши, Германии и ряде других европейских стран. Эти положения предоставляют право производителям генериков вовремя выйти на рынок, не нарушая патентных прав владельцев патентов. В настоящее время в ЕС заметна тенденция четкого расширения сферы применения «Правила Болар» в самой Директиве. То есть основная цель заключается в подстройке положений Директивы к локальному законодательству государств-членов и определению действий, не считающихся нарушением патентных прав.
Подписывайтесь на наш Telegram-канал , чтобы не пропустить важные новости.
Сейчас читают на Информаторе
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
- Верховная Рада упростила получение статуса ребенка, пострадавшего в результате военных действий
- Срочно проверьте кухню: три популярные специи оказались очень коварными
- Прочтите свою рекламу вакансий: начинается большая проверка
- Кабмин внес в ВР законопроект по Соглашению о недрах - за что его критикуют
