У США схвалили перший у світі препарат абсолютно нового класу для профілактики повторного інсульту
У дослідженні взяли участь понад 12 тисяч пацієнтів у 702 центрах 37 країн світу
9 листопада американське Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів схвалило розроблений компанією Bayer препарат Sunharbo, який має знижувати ймовірність повторного інсульту. Це перші у світі офіційно зареєстровані ліки нового класу антикоагулянтів - інгібіторів фактора XIa, які можуть змінити підхід до вторинної профілактики після ішемічного інсульту чи транзиторної ішемічної атаки. Раніше для цього найчастіше призначали аспірин та інші антитромбоцитарні засоби, проте вони не завжди достатньо захищали пацієнтів від повторної атаки.
За даними thepharma.media, новий препарат - асундексіан - призначений дорослим після нещодавнього некардіоемболічного ішемічного інсульту легкого або помірного ступеня чи транзиторної ішемічної атаки високого ризику. Приймається він у вигляді таблеток один раз на день у поєднанні з антитромбоцитарною терапією. Як зазначає видання, у клінічному дослідженні III фази OCEANIC-STROKE застосування препарату дозволило зменшити ймовірність ішемічного інсульту на 26% відносно плацебо, при цьому суттєвого підвищення частоти великих кровотеч не спостерігалося.
Асундексіан - пероральний низькомолекулярний інгібітор активованого фактора згортання XI, розроблений компанією Bayer. Схвалена доза становить 50 мг один раз на добу, препарат призначено для застосування разом з одним або двома антитромбоцитарними засобами. Важливо, що препарат не схвалено для профілактики інсульту при фібриляції передсердь - це окреме показання, де раніше випробування асундексіану не дало переваги над уже наявними ліками.
До дослідження OCEANIC-STROKE долучили 12 327 дорослих пацієнтів у 702 медичних центрах 37 країн, а лікування тривало в середньому 14,2 місяця. У групі, що приймала асундексіан, ішемічний інсульт зафіксували у 6,2% пацієнтів, тоді як у групі плацебо - у 8,4%; велика кровотеча за критеріями Міжнародного товариства з тромбозу та гемостазу трапилась у 1,9% випадків на асундексіані проти 1,7% на плацебо, тож статистично значущої різниці щодо ризику кровотеч не виявлено.
Серед побічних ефектів найчастішою небажаною реакцією стала діарея. Водночас ризик великих кровотеч на асундексіані виявився вищим у пацієнтів старших 75 років та впродовж перших 90 днів лікування, а шлунково-кишкові кровотечі траплялися частіше, ніж на плацебо.
Чому новий клас препаратів важливий для медицини
Після ішемічного інсульту чи транзиторної ішемічної атаки стандартом вторинної профілактики залишаються антитромбоцитарні препарати - ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель або їхня короткочасна комбінація. Водночас щороку з інсультом стикаються понад 795 тисяч мешканців США, і майже кожен четвертий випадок - це повторна подія. Класичні антикоагулянти при некардіоемболічному інсульті переваги не дали через підвищений ризик кровотеч, тож інгібітори фактора XIa розробляли саме з розрахунку, що вони пригнічуватимуть утворення патологічних тромбів, менше порушуючи природний гемостаз.
Дорога асундексіану до схвалення виявилася непростою: у дослідженні IIb фази PACIFIC-STROKE не вдалося досягти первинної кінцевої точки, а дослідження III фази серед пацієнтів із фібриляцією передсердь довелося припинити раніше запланованого ще 2023 року через те, що препарат показав гірші результати порівняно з уже наявним апіксабаном. Наприкінці жовтня асундексіан під назвою Sunharbo вперше зареєстрували в Китаї, а тепер заявки компанії Bayer розглядають регулятори інших країн.
Раніше Інформатор писав, чому не варто сподіватися на вітамін С як на профілактику серцево-судинних хвороб: дослідники спростували міф про те, що регулярний прийом цього вітаміну здатен знизити ризик інфаркту чи інсульту. Також ми писали про те, як розпізнати перші ознаки інсульту та чому важлива швидка реакція.
Слідкуйте за нами у Telegram
Зараз читають на Інформаторі
