В США одобрили первый в мире препарат совершенно нового класса для профилактики повторного инсульта
В исследовании приняли участие более 12 тысяч пациентов в 702 центрах 37 стран мира
9 ноября американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств одобрило разработанный компанией Bayer препарат Sunharbo, который должен снижать вероятность повторного инсульта. Это первое в мире официально зарегистрированное лекарство нового класса антикоагулянтов - ингибиторов фактора XIa, которые могут изменить подход к вторичной профилактике после ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки. Раньше для этого чаще назначали аспирин и другие антитромбоцитарные средства, однако они не всегда достаточно защищали пациентов от повторной атаки.
По данным thepharma.media, новый препарат – асундексиан – назначен взрослым после недавнего некардиоэмболического ишемического инсульта легкой или умеренной степени или транзиторной ишемической атаки высокого риска. Принимается он в виде таблеток один раз в день в сочетании с антитромбоцитарной терапией. Как отмечает издание, в клиническом исследовании III фазы OCEANIC-STROKE применение препарата позволило снизить вероятность ишемического инсульта на 26% относительно плацебо, при этом существенного повышения частоты больших кровотечений не наблюдалось.
Асундексиан – пероральный низкомолекулярный ингибитор активированного фактора свертывания XI, разработанный компанией Bayer. Одобренная доза составляет 50 мг один раз в сутки, препарат предназначен для применения вместе с одним или двумя антитромбоцитарными средствами. Важно, что препарат не одобрен для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий – это отдельное показание, где ранее испытание асундексиана не дало преимущества уже имеющимся лекарствам.
К исследованию OCEANIC-STROKE привлекли 12 327 взрослых пациентов в 702 медицинских центрах 37 стран, а лечение длилось в среднем 14,2 месяца. В группе, принимавшей асундексиан, ишемический инсульт зафиксировали у 6,2% пациентов, тогда как в группе плацебо – у 8,4%; большое кровотечение по критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу произошло в 1,9% случаев на асундексиане против 1,7% на плацебо, поэтому статистически значимой разницы в риске кровотечений не выявлено.
Среди побочных эффектов наиболее частой нежелательной реакцией стала диарея. В то же время риск крупных кровотечений на асундексиане оказался выше у пациентов старше 75 лет и в первые 90 дней лечения, а желудочно-кишечные кровотечения случались чаще, чем на плацебо.
Почему новый класс препаратов важен для медицины
После ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки стандартом вторичной профилактики остаются антитромбоцитарные препараты - ацетилсалициловая кислота, клопидогрель или их кратковременная комбинация. В то же время, ежегодно с инсультом сталкиваются более 795 тысяч жителей США, и почти каждый четвертый случай - это повторное событие. Классические антикоагулянты при некардиоэмболическом инсульте преимущества не дали из-за повышенного риска кровотечений, поэтому ингибиторы фактора XIa разрабатывали именно из расчета, что они будут подавлять образование патологических тромбов, меньше нарушая естественный гемостаз.
Дорога асундексиана к одобрению оказалась непростой: в исследовании IIb фазы PACIFIC-STROKE не удалось достичь первичной конечной точки, а исследование III фазы среди пациентов с фибрилляцией предсердий пришлось прекратить ранее запланированное еще в 2023 году из-за того, что препарат показал худшие результаты по сравнению с уже имеющимися. В конце октября асундексиан под названием Sunharbo впервые был зарегистрирован в Китае, а теперь заявки компании Bayer рассматривают регуляторы других стран.
Ранее Информатор писал, почему не стоит надеяться на витамин С как на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний: исследователи опровергли миф о том, что регулярный прием этого витамина способен снизить риск инфаркта или инсульта. Также мы писали о том, как распознать первые признаки инсульта и почему важна скорая реакция.
Следите за нами в Telegram
Сейчас читают на Информаторе
