ТОПТЕМИ:

12:05, 28 лютого

Революція на фармринку України: президент Зеленський підписав важливий закон

Закон має на меті знизити вартість ліків в українських аптеках, представники фармбізнесу виступили проти його норм

Президент України Володимир Зеленський 27 лютого підписав закон №11493 щодо зміни підходів до існуючих процедур спрощеної державної реєстрації лікарських засобів. Про це Інформатору стало відомо з повідомлення на сайті Верховної Ради. Лікарські засоби, які вже зареєстровані в Великій Британії, країнах ЄС або в переліках ВООЗ, отримають реєстрацію в Україні за спрощеною процедурою. Це стосується й препаратів, які включені до плану Президента США по боротьбі з ВІЛ. Посвідчення зі строком дії ліків видаватимуть на 5 років.

Законопроєкт було подано до парламенту Кабінетом Міністрів 19 серпня 2024 року. Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України ініціювало його з метою підвищення доступності для пацієнтів препаратів, які закуповуються за бюджетні кошти ДП «Медичні закупівлі України». Тимчасова слідча комісія (ТСК) Верховної Ради України щодо розслідування цін на ліки, яку очолює Юлія Тимошенко, обрала цей законопроєкт базовим для внесення своїх пропозицій, які, на думку членів комісії, сприятимуть зниженню вартості лікарських засобів.

Серед іншого ухвалений Парламентом законопроєкт передбачає:

створення національного каталогу цін на ліки;
розмежування понять «аптека» та «аптечна мережа». Згідно з новим визначенням, аптечна мережа — «сукупність 2 та більше аптек незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, пов’язаних між собою безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю та консолідація яких відбувається за певними спільними характеристиками: аптеки мають спільних кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них, єдине централізоване управління, яке має права, що дають змогу визначати умови господарської діяльності, централізоване постачання, ухвалення об’єднаннями єдиних рішень у будь-якій формі, або будь-яка іншу погоджену поведінку (діяльність, бездіяльність), спрямовану на встановлення цін чи інших умов придбання або реалізації товарів, використання єдиних найменувань аптек та аптечних пунктів, спільних об’єктів права інтелектуальної власності»;
додаткові обмеження для суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів — виробники та імпортери мають постачати 1 препарат кожному покупцю в обсягах не більше ніж 20% від річного доходу від його продажу.

Представники фармбізнесу звернулися до президента Володимира Зеленського з вимогою не підписувати цей закон

Звернення підготували за результатами загальнонаціонального форуму «Фармапогляд-2025. Фармринок України в очікуванні революційних змін», що відбувся 13 лютого.

«Ми представляємо усі ланки обігу ліків в Україні — виробників лікарських засобів, імпортерів, дистриб’юторів та аптек, які кожного дня працюють для того, щоб забезпечити пацієнта необхідною фармакотерапією українського і міжнародного виробництва», — йдеться у зверненні.

За оцінками експертів, закон може призвести до суттєвих проблем у галузі. «Запропоновані норми не відповідають європейським та ринковим стандартам регулювання роботи фармацевтичного ринку та практикам країн ЄС, несуть не лише значні ризики зниження асортиментної і фізичної доступності ліків для населення, а й безпосередньо впливатимуть на привабливість сфери охорони здоров’я України для міжнародних інвесторів», — наголошується в документі.

У зверненні також підкреслюють, що «українські пацієнти можуть залишитися без необхідних ліків і мати суттєве погіршення здоров’я і якості життя». Експерти прогнозують п’ять основних наслідків підписання закону в коротко- та середньостроковій перспективі:

Суттєві порушення в роботі фармацевтичного ринку як наслідок адміністративно-командних методів регулювання ринку. За всю історію нашої країни приклади таких підходів жодного разу не були ефективними, призводячи до виникнення дефіциту та зростання цін. «Прості» адміністративні рішення не передбачають їх ефективності для життя людей. Натомість шкода від їх впровадження не потребує доказів.
Штучне витіснення з ринку ефективних та безпечних лікарських засобів. Закон України, що містить вимогу щодо ціноутворення на базі ціни ліків у низці референтних країн, що ще не визначені, без врахування ступеня відшкодування ліків за державний кошт, що є звичною практикою в країнах — членах ЄС, унеможливить доступ, зокрема, до оригінальних препаратів та препаратів із доведеною біоеквівалентністю, які відповідають стандартам доказової медицини та сучасним рекомендаціям провідних медичних спільнот.
Обмеження фізичної доступності лікарських засобів. Обмеження доступу на ринок ліків за ціновими параметрами та обмеження ринкових відносин в системі дистрибуції ліків не призведуть до зниження цін на ліки, а знизять їхню фізичну доступність для пацієнтів по всій країні.
Перегляд рішень міжнародних компаній-виробників та інших міжнародних інвесторів у сферу охорони здоров’я щодо обсягів надання подальшої підтримки. Констатуємо, що наразі виробники лікарських засобів впроваджують низку соціальних проєктів у сфері охорони здоров’я, втілюють гуманітарні ініціативи, інвестують у клінічні дослідження.
Методи регулювання фармацевтичного ринку в Україні суперечать процедурам Європейського Союзу — Regulatory Impact Assessment (RIA) — яка є стандартною процедурою оцінки регуляторного впливу перед ухваленням нових правил або обмежень.

Замість запропонованих у законі обмежень експерти пропонують такі шляхи реального зниження вартості ліків:

Розширення існуючої програми реімбурсації «Доступні ліки», яка є частиною Програми державних гарантій медичного обслуговування населення. Зокрема, необхідним є подальший розвиток схеми копейменту з визначенням лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на основі оцінки медичних технологій (ОМТ) та з урахуванням пріоритетних терапевтичних напрямків.
Продовження застосування механізму договорів керованого доступу, що дозволяє досягти оптимального рішення щодо ціни лікарських засобів за умови збереження її конфіденційності.

Звернення підписали:

Євген Кунда, СЕО Proxima Research International
Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків
Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників
Анна Дерев’янко, виконавча директорка Європейської Бізнес Асоціації
Тетяна Котляр, голова Всеукраїнської фармацевтичної спілки «ФАРМУКРАЇНА»
Ірина Суворова, директор Аптечної професійної асоціації України
Олег Клімов, голова правління Всеукраїнської фармацевтичної палати.

Як раніше повідомляв Інформатор, президент України Володимир Зеленський заявив, що готується засідання Ради національної безпеки і оборони (РНБО), присвячене врегулюванню цін на ліки. За словами президента, ціни в аптеках є "абсолютно неадекватними". А аптечні мережі та виробники повинні забезпечити доступніші умови для споживачів.

Підписуйтесь на наш Telegram-канал, щоб не пропустити важливих новин. Підписатися на канал у Viber можна тут.

Зараз читають на Інформаторі

19:43

Як сильно похолодає в Україні - прогноз погоди на завтра, 22 квітня