Как работает и насколько эффективна китайская вакцина Sinovac. Большое интервью с кандидатом медицинских наук

Украина получила 215 тысяч доз китайской вакцины CoronaVac/Sinovac.

Как работает эта вакцина и почему её не стоит бояться, — Информатору рассказала кандидат медицинских наук, доцент Днепровского медицинского университета, член Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI) Ольга Шварацкая.

Ольга, расскажите, пожалуйста, что собой представляет вакцина, которую мы недавно получили из Китая?

Вакцина, которую Украина получила из Китая, исследовалась с апреля 2020 года, а с июля была одобрена в Китае для применения в группах высокого профессионального риска. В начале февраля 2021 года в Китае она получила полное одобрение для широкого применения, там это была вторая полностью одобренная вакцина. Кроме Китая, сегодня вакцина CoronaVac одобрена для экстренного применения ещё в 17 странах мира, включая Турцию, Тайланд, Чили, Гонконг. Её планируют применять в мире широко, поскольку она включена в механизм распределения вакцин между странами COVAX.

Произведена она компанией Sinovac Biotech, относится к типу инактивированных вакцин. Вирус в ней обезврежен с помощью химической инактивации. То есть она содержит убитый коронавирус. Его структура сохранена, но он не способен заражать или размножаться, поэтому его называют «мёртвым». Это старый тип вакцин. В ходу множество вакцин этого же типа, которые внесены в календарь вакцинации и применяются во всём мире с середины прошлого века. Это вакцины от вирусов гепатита А, бешенства, полиомиелита, многие вакцины от гриппа, так же работает часть вакцин от бактерий, например, некоторые вакцины от коклюша.

Как работает вакцина CoronaVac? Прошла ли она достаточно этапов испытаний? Можно ли ожидать, что она станет конкурентной на мировом рынке?

Вакцина прошла несколько этапов клинических испытаний – так же, как и другие вакцины, одобренные для применения в разных странах мира. На данный момент семь вакцин одобрены для широкого использования хотя бы в одной стране мира, среди них Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sinopharm и CoronaVaс, о котором мы и говорим. Ещё шесть вакцин одобрены для ограниченного применения, например, Johnson&Johnson. К слову, в третьей фазе клинических испытаний сейчас находятся ещё 23 вакцины, некоторые из них вскоре также могут получить одобрение. Всего же в клинических исследованиях находится на сегодняшний день 80 вакцин-кандидатов. Ещё около двух десятков будущих вакцин находятся в доклинической фазе исследований. Я думаю, что потребность в вакцинах в мире в ближайшие годы будет очень высокая, и каждая вакцина займет свою нишу.

Но вернемся к CoronaVac. Решение об одобрении принималось на основании предварительных результатов третьей фазы клинических испытаний. Но хорошего предварительного результата третьей фазы уже достаточно, чтобы начать применять вакцину, ведь основные вопросы, касающиеся безопасности, решаются в первых двух фазах, а в третьей фазе, в основном, работают над вопросами эффективности. Но, конечно, безопасность вакцин продолжают мониторить даже после завершения третьего, последнего этапа исследований. Это нормальная практика в мире для всех вакцин уже многие десятилетия.

Расскажите более подробно, что такое — инактивированная вакцина?

Говоря о том, что вакцина инактивированная, мы говорим о способе, с помощью которого до иммунной системы доносится информация о вирусе. В этом вопросе разработчики и производители вакцин пошли по разным путям. Так, для вакцины CoronaVac не дробили вирус. Вакцина показывает его иммунной системе целым. Производители вакцины Novavax раздробили вирус и добавили в вакцину его отдельные части. Это традиционные типы вакцин. Есть еще новые типы вакцин. Например, можно показать клеткам инструкцию (мРНК) по «изготовлению» отдельного кусочка (белка) вируса. Этот способ использовали в работе Pfizer и Moderna. Или инструкцию можно прикрепить к другому ослабленному безопасному вирусу, чтобы он донес её в клетки — так поступили AstraZeneсa и Jonson&Jonson. Таков тип производства векторных вакцин.

Ещё один старый тип вакцин, о котором стоит сказать отдельно — это вакцины, содержащие живой ослабленный целевой вирус. Мы используем такие вакцины для защиты от кори и ветрянки. Но в случае разработки вакцин от коронавируса мало кто из компаний пошёл этим путем. Он предполагает постоянную работу с биологической опасностью при производстве, это сложно, дорого и долго. Те немногие производители, которые пошли по этому пути, сейчас находятся в фазе, предваряющей клинические испытания. Такие вакцины мы увидим нескоро.

Важно понимать одно, результат при вакцинации любым типом вакцин ожидается один и тот же — организм вырабатывает антитела и клетки, способные обезвредить вирус, а также создает память, чтобы быстро среагировать при повторной встрече с ним.

Как зарекомендовал себя производитель вакцины CoronaVac — компания Sinovac Biotech?

Это частная китайская биотехнологическая компания, которая работает на рынке вакцин более 20 лет. В её производстве вакцины от гриппа, от гепатита А и Б, от пневмококка. В 2009 году, во время пандемии так называемого «свиного гриппа», Sinovac Biotech первыми в мире создали и получили одобрение своей вакцины от этого пандемического штамма гриппа H1N1. Вакцина CoronaVac производится в Китае, а также по лицензии в Бразилии и Индонезии.

Что уже сегодня можно сказать об эффективности вакцины CoronaVac?

Прежде, чем я отвечу на этот вопрос, нужно кое-что пояснить. Некорректно сравнивать цифры эффективности разных вакцин напрямую. Это связано с тем, что разные компании проводили свои исследования по разным схемам и по-разному оценивали результат. Поэтому нужно смотреть, что именно и как было сделано, чтобы сравнить корректно.

Что касается CoronaVac, её эффективность по результатам одного из исследований составляет 50,7 % против любого заражения: то есть считали и заболевших, и тех, кто инфицировался, не заметив этого. Так, считали любой позитивный ПЦР-тест на коронавирус, неважно, были симптомы или нет. Согласно другому исследованию, вакцина оказалась на 83,7 % эффективна против заболевания. То есть в исследовании учитывались только те случаи, когда помимо позитивного ПЦР-теста пациенты имели хотя бы один симптом COVID-19. При этом никто из вакцинированных не заболел настолько, чтобы попасть в реанимацию или умереть. Отсюда получается третья цифра эффективности — предотвращение тяжёлого течения болезни и смерти. На данный момент она составляет 100 %. Также показали, что вакцина хорошо работает в старшей возрастной группе, у людей старше 65 лет — более 90 % из них смогли выработать достаточно антител после вакцинации. У 97 % молодых людей вырабатываются антитела после этой прививки.

Вакцина считается эффективной против оригинального и так называемого "британского" штаммов. В феврале представитель компании заявлял, что результаты по эффективности вакцины против "бразильского" и «южноафриканского» штаммов очень обнадеживают.

Для сравнения можем привести подобные цифры для вакцины AstraZeneca. У неё 76 % эффективности против заболевания с симптомами, 100 % против тяжёлого течения и смерти. А вот насколько эта вакцина эффективна против заражения вообще — мы пока не знаем, эта информация ещё не была опубликована.

Со временем приведенные цифры могут несколько измениться, когда опубликуют дополнительные результаты испытаний. Это нормально, и вряд ли цифры изменятся очень сильно.

Но важно понимать, что обе вакцины работают против тяжёлого течения болезни и летального исхода. Сегодня это — основная цель широкой вакцинации, чтобы люди не болели тяжело и не умирали, чтобы выдерживали медсистемы.

Обобщая, что сегодня нам известно о побочных эффектах вакцины? Это вопрос волнует многих.

У 10 % привитых пациентов наблюдается гриппоподобное состояние, может повышаться температура и наблюдаться головная боль. Чаще эти симптомы проявляются у молодых людей. Боль в месте укола, покраснение и припухлость встречаются чуть чаще, чем общие симптомы. Это нормально, ведь это реакция на вакцину, отражающую работу иммунитета. Но если реакции на прививку нет — это тоже нормально и вовсе не значит, что вакцина не работает. Скорее это говорит о том, что у вас «деликатный» иммунитет.

Мы не можем не спросить прямо о том, о чём бы наверняка спросили вас читатели, имей они такую возможность: безопасно ли прививаться вакциной от COVID-19?

Все одобренные на сегодня в мире вакцины — достаточно эффективны и достаточно безопасны. Ничего серьезного в рамках побочных эффектов ни у вакцины CoronaVac, ни у других вакцин пока не было. Конечно, любая вакцина, как любое медицинское вмешательство, сопряжена с риском. Но все вакцины выпускаются на рынок с крайне низкой частотой серьезных побочных эффектов. То есть, они экстремально безопасны — из-за повышенного внимания общественности к вопросу, в том числе. Для сравнения, к обычным лекарственным препаратам строгость обычно ниже, чем к вакцинам.

Обычно пациенты боятся анафилаксии — сильнейшей аллергической реакции. Но бояться не стоит. Такая реакция организма возникает, опять же, экстремально редко. У CoronaVac и AstraZeneca — это один-два случая на миллион доз. У Pfizer этот показатель чуть выше, но, так или иначе, единицы случаев на миллион доз. То есть если привить всех жителей миллионного города — только у одного из пациентов по статистике разовьется такая реакция. При этом, анафилаксия — не равно смерть.

Если вовремя ввести адреналин, человек придет в норму. У вакцинальных бригад, работающих с пациентами по прививкам, есть адреналин, и они обучены реагировать на подобные ситуации. И последний аргумент в пользу вакцины: некоторые антибиотики, которые люди без рецепта могут купить в аптеке, вызывают анафилаксию в 100-500 раз чаще, и никто не боится.

Это однодозовая или двухдозовая вакцина? Почему однодозовые вакцины предпочтительнее двухдозовых и так ли это? Сложно ли её хранить?

Вакцина CoronaVac — двухдозовая. Второй раз прививаться, согласно инструкции производителя, нужно в интервале от 14 до 28 дней. Хранится вакцина при температуре + 2 ,+ 8 градусов и не требует других особых условий. В целом, вакцину легко делать, легко хранить, она легко переносится.

Очевидно, что преимущество однодозовой вакцины состоит в том, что её вводят только один раз, и тем же количеством доз можно привить вдвое больше людей. Но иммунитет, который формирует двухдозовая вакцина — точнее и длительнее. Ведь, если повторить что-то пару раз – шанс запомнить это увеличивается. С организмом так же, только срок «повторения» в этом случае- недели и месяцы.

Большинство вакцин в нашем календаре, и вакцин от COVID-19, с ревакцинацией. Среди вакцин от коронавируса однодозовая только Johnson&Johnson, и производитель оценивал эффективность одной дозы только против средней и высшей степеней тяжести симптоматического коронавируса в достаточно короткой перспективе. Но ее решили применять с учетом заявленной эффективности против так называемого «южноафриканского» штамма.

Сама я сделала прививку 9 марта первой доступной в Украине вакциной, произведенной в Индии. Если бы возникла возможность вакцинироваться китайской вакциной, привередничать не стала бы. Все вакцины достаточно эффективны и безопасны.

Ольга, о чем важно предупредить врача перед вакцинацией?

Если вчера вечером у вас была высокая температура — выше 38,5°С, вы сбили её парацетамолом и пришли на вакцинацию, стоит признаться. Вакцинацию в таком случае, скорее всего, стоит отложить.

Если у пациента ранее случались тяжёлые аллергические реакции, а это отек Квинке и анафилактический шок, об этом также нужно предупредить. В особенности, если такие реакции у вас случались на лекарства или вакцины. Прочие аллергии на решение о проведении вакцинации, скорее всего, не повлияют, но озвучить их наличие можно.

Если женщина беременна или кормит грудью — об этом также стоит сказать медикам. В этом случае маме можно прививаться рядом вакцин, в то время как другие ей противопоказаны. В случае, если у пациента имеются серьезные неврологические заболевания по типу эпилепсии с частыми приступами, также важно рассказать о них.

В целом, при любых серьёзных хронических заболеваниях стоит предварительно посоветоваться с лечащим врачом. Возможно, он порекомендует отложить вакцинацию. Ведь, например, в случае приёма кортикостероидных препаратов при аутоиммунных заболеваниях вакцинация попросту может оказаться неэффективной. Поэтому решает конкретный врач, который знает ситуацию.

У обычного человека, которого болезнь не вынуждает интенсивно лечиться и который, возможно, забыл, как зовут его врача – скорее всего, никаких причин откладывать вакцинацию не будет, вакцинация безопасна и показана!

Как вести себя после вакцинации и стоит ли к ней готовиться? Что делать аллергикам?

Аллергикам посоветую сразу после вакцинации не убегать из больницы или пункта прививки. Посидите рядом с кабинетом вакцинации полчаса. Если вы не аллергик – то же самое, это стандартное правило. Если переживаете — останьтесь поблизости на час. Все тяжёлые аллергические реакции происходят быстро, практически сразу. Если они у вас появятся — медики смогут оказать вам неотложную помощь.

Никаких специальных препаратов «для профилактики» перед вакцинацией принимать не стоит, как и после неё. Если вы принимаете какие-то препараты, назначенные врачом, проконсультируйтесь с ним перед тем, как сделать прививку. В большинстве случаев отменять их не понадобится, и они не повлияют на эффект вакцины.

Как прокомментируете информацию о возможной связи вакцины AstraZeneca с тромбозом, якобы возникшим у пациентов в разных странах после вакцинации?

Отвечу так, в логике есть правило: после — не значит вследствие. Поствакцинальное событие всегда чрезвычайно тщательно расследуется. Это общемировая практика. И в большинстве случаев выясняется, что это совпадение, случайность. На данный момент не найдено убедительных свидетельств того, что вакцинация и тромбоз — связанные явления. Производитель допускает, что может быть минимальная вероятность у особо предрасположенных людей, но польза препарата, согласно исследованиям и выводам регуляторных органов, всё равно в огромной степени превышает риск.

В заключение, как убедить украинцев прививаться, ведь это так важно для формирования коллективного иммунитета?

По опыту могу сказать, людей нужно информировать. Многие боятся до тех пор, пока не понимают, с чем имеют дело. Добавлю ещё один аргумент в пользу вакцинации — естественный COVID-19 куда менее предсказуемый, чем вакцина. Он вредный и тяжелый. Сложно даже вообразить себе вакцину, которая будет нести больше рисков, чем само заболевание.

Ранее Информатор сообщал, что в Украине за первый месяц вакцинации поступило 689 сообщений о побочных реакциях.