ТОПТЕМИ:

Держлікслужба перевірить незаконне використання несертифікованих урологічних стентів

У Держлікслужбі наголошують: легальні медичні вироби повинні мати маркування українською мовою та знак відповідності технічним регламентам

Інформатор Україна
Інформатор Україна Журналіст
Контрафакт
Контрафакт

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) виявила факти використання в медичній практиці несертифікованих урологічних стентів, які незаконно ввозилися на територію України з Індії. Йдеться про продукцію, що потрапляла на ринок поза будь-яким державним контролем і використовувалася при лікуванні пацієнтів.

За даними перевірки, було налагоджено канал контрабандного постачання медичних виробів, призначених для лікування сечокам’яної хвороби. Реалізація здійснювалася через інтернет — зокрема через Facebook, Instagram, групи у Viber і Telegram. Фактично йдеться про тіньовий ринок медичних виробів, який функціонував без дотримання базових вимог безпеки.

Особливу загрозу становить те, що ця продукція продавалася як стерильна та готова до використання, однак не мала жодних документів, які підтверджують її походження, якість або безпечність. Відсутність таких документів означає, що медичні заклади та пацієнти фактично не мали жодних гарантій щодо безпечності цих виробів.

Держлікслужба встановила, що виробник не має уповноваженого представника в Україні, а сама продукція не проходила обов’язкову процедуру оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова КМУ №753 від 02.10.2013). Відсутні будь-які підтвердження відповідності матеріалів медичним стандартам, належної стерилізації чи контролю якості пакування.

За оцінкою регулятора, використання таких стентів несе прямі ризики для здоров’я та життя пацієнтів. Серед можливих наслідків — тяжкі інфекційні ускладнення, підвищення температури тіла, ураження нирок, а також кальцинація виробу. У ряді випадків це може призвести до необхідності складного хірургічного втручання для видалення стента або до незворотних уражень організму.

У Держлікслужбі наголошують: легальні медичні вироби повинні мати маркування українською мовою та знак відповідності технічним регламентам («трилисник»). Відсутність цих ознак є прямим сигналом того, що продукція перебуває в обігу незаконно.

Пацієнтам окремо нагадують про їхнє право вимагати використання виключно сертифікованих медичних виробів. Використання нелегальної продукції в медичних закладах є неприпустимим і може свідчити про грубі порушення з боку постачальників або медичного персоналу.

Контрафактну продукцію буде класифіковано як таку, що становить серйозний ризик. На цій підставі будуть застосовані обмежувальні заходи відповідно до законодавства України. Йдеться про вилучення продукції з обігу, заборону її реалізації та застосування на території України.
Регулятор також не виключає подальших заходів реагування щодо осіб, причетних до організації незаконного імпорту та розповсюдження цієї продукції.

https://www.dls.gov.ua/

Головна Актуально Україна на часі Youtube
Інформатор у
телефоні 👉 Завантажити